Als anerkanntes Prüfzentrum unterstützen wir mit unserer Arbeit in der Ordination die Kontrolle von bereits zugelassenen Medikamenten, sowie die Entwicklung neuer Arzneimittel. Wir arbeiten nur mit seriösen Firmen zusammen, die alle fachlichen und rechtlichen Kriterien erfüllen. Wenn Sie von uns darauf angesprochen werden, ob Sie bei einer Studie mitmachen wollen, können Sie sich darauf verlassen, dass es nicht zu Ihrem Schaden ist und Ihre Anonymität gewahrt bleibt. Folgende unterschiedliche Studientypen werden in unserer Ordination durchgeführt:
Eine Marketingstudie ist eine Studie, die mittels Fragebögen Anwenderinnen von bestimmten Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen befragt, um Informationen über das Konsumverhalten der Patienteninnen zu erlangen. Neben den Grunddaten (Alter, Geschlecht, eventuelle Grunderkrankungen) könnten bei einer Marketingstudie die Fragen lauten: Wann, warum, von wem wurde das Arzneimittel verordnet oder empfohlen, wann und warum haben Sie wieder damit aufgehört, sind unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten. Für solche Studien ist entweder einmalig ein manchmal auch umfassenderer Fragebogen auszufüllen oder Sie erhalten von einem Umfrageinstitut im zeitlichen Abstand mehrmals einen Fragebogen zugeschickt. Sponsoren können die Hersteller des Arzneimittels sein, aber auch öffentliche Stellen wie nationale oder internationale Gesundheitsbehörden. Diese Studien umfassen oft viele tausend Teilnehmer, die manchmal über einen längeren Zeitraum beobachtet werden können und liefern sehr wichtige Daten für die Beurteilung von Arzneimitteln. Nicht selten ändern die Ergebnisse einer großen Studie die bis dahin geltenden Empfehlungen.
Eine Anwendungsbeobachtung wird von einer Pharmafirma gesponsert, um über die bereits vorhandenen Ergebnisse der klinischen Studien hinaus zusätzliche Informationen zu ihrem Präparat zu erhalten. AWBs werden immer mit bereits zugelassenen Arzneimitteln durchgeführt, alle zur Registrierung erforderlichen Studien und behördlichen Zulassungen sind bereits abgeschlossen, manchmal ist das Medikament im Handel aber noch nicht erhältlich. Bei der Beobachtung von vielen Anwenderinnen über einen längeren Zeitraum können auch seltene Vor- oder Nachteile herausgefunden werden, was dem Hersteller erlaubt die verschreibenden Ärztinnen und Ärzte gezielt zu informieren und auch seine Werbetätigkeit entsprechend einzusetzen. AWBs werden meist bei relativ neu am Markt befindlichen Präparaten gemacht, manchmal auch, wenn ein altbewährtes Mittel in einer neuen Stärke oder Anwendungsform auf den Markt kommt. Die Durchführung ist einfach, es müssen nur wenige Informationen eingeholt und in ein Protokoll eingetragen werden. Bei einer AWB für ein neues Verhütungsmittel könnten das zum Beispiel sein: Alter, Größe, Gewicht, Blutdruck, Rauchverhalten. Ein Studienziel könnte sein, herauszufinden, wie sich der Hautzustand, das Gewicht, die Blutungsstärke ändern, ob irgendwelche unerwünschten Ereignisse auftreten oder wie zufrieden die Anwenderin mit dem Produkt insgesamt ist. Neue, schwere oder ungewöhnliche Nebenwirkungen müssen an eine Zentrale für Arzneimittelsicherheit gemeldet werden.
Eine klinische Studie wird von einer Arzneimittelfirma gesponsert, die ein neues Medikament entwickelt hat und es auf den Markt bringen möchte. Nach der Entwicklung im chemischen Labor, den Tierversuchen und vielen Voruntersuchungen am Menschen, muss ein Arzneimittel über einige Zeit unter kontrollierten Bedingungen von vielen Probandinnen verwendet werden, bevor es für den allgemeinen Gebrauch zugelassen werden kann. Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen werden bis ins letzte Detail erfasst und dokumentiert. Solche Studien unterliegen einer sehr strengen Kontrolle, um ein gesundheitliches Risiko der freiwilligen Studienteilnehmerinnen so gering wie möglich zu halten. Die Anzahl der geplanten Teilnehmerinnen, Dauer der Studie, alle Ein- und Ausschlusskriterien, sowie das konkrete Studienziel müssen vor Beginn der Studie von einer Ethikkommission überprüft und genehmigt werden. Auch das Prüfzentrum selbst bedarf einer Genehmigung durch die Behörden. Die Qualität der vorgeschriebenen Untersuchungen und der Protokollierung muss gewährleistet sein und wird auch während des Studienablaufs ständig kontrolliert.
Wenn Sie von uns als mögliche Probandin für eine klinische Prüfung angesprochen werden, bekommen Sie eine umfassende Informationsschrift mit nach Hause, die Sie bitte in aller Ruhe durchlesen. Bei Unklarheiten fragen Sie so lange nach, bis Sie alles verstehen. Geben Sie ihr Einverständnis nicht unüberlegt - wenn Sie dann doch nicht mitmachen möchten, sind wir Ihnen auch nicht böse. Wenn Sie mitmachen möchten, unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie. Sie bestätigen damit, dass Sie freiwillig teilnehmen, die Anweisungen des Prüfarztes befolgen, sowie alle medizinischen Vorfälle während der Studie melden werden. Außerdem müssen Sie erlauben, dass Vertreter des Sponsors, sowie in- und ausländische Kontrollbehörden in die vertraulichen Daten, die während der Studie erhoben werden, einsehen dürfen. Alle diese Personen unterliegen natürlich auch der Schweigepflicht.
Im weiteren Verlauf wird von Ihnen erwartet, dass Sie die Prüfmedikation vorschriftgemäß anwenden und allfällige Begleiterscheinungen notieren. Auch medizinische Ereignisse, die nichts mit der Prüfmedikation zu tun haben, müssen erfasst werden. Etwa alle 3 Monate müssen Sie die Ordination aufsuchen, dann werden alle Vorkommnisse protokolliert und alle 6 Monate ist üblicherweise eine gynäkologische Untersuchung notwendig. Eine klinische Prüfung läuft meist über 1-2 Jahre, ist sehr aufwändig und kostet sehr viel Geld. Sie sollten sich zur Teilnahme nur entschließen, wenn Sie glauben, die Studie auch bis zum Ende mitmachen zu wollen. Natürlich können Sie aber auch jederzeit, ohne Angabe von Gründen aussteigen.
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